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首存送彩金官方网站超药品说明书用药管理规定(试行)

发布时间2019-02-27   点击:4144

 

超药品说明书用药(即“药品未注册用法”,以下简称“超说明书用药”)在临床实践中不可避免。根据本院实际情况结合广东省药学会《药品未注册用法专家专识》,明确了超说明书用药是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利,也是一种合法的用药行为,为规范用药行为特制定本管理规范:

一、超说明书用药适用条件:

超说明书用药应满足如下 5 个条件:

1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;

2、用药目的不是试验研究;

3、有合理的医学实践证据;

4、经医院药事管理与药物治疗学委员会(或药事管理委员会,以下简称“药事会”)及伦理委员会(以下简称“伦理会”)批准;

5、保护患者的知情权。

    二、超说明书用药申请:

    1、科室申请:拟超说明书用药的科室经科室讨论后,向医院药学部门提交超说明书用药申请表,并附超说明书用药方案、风险应急预案以及超说明书用药依据(表格式样见附录 1)。超说明书用药依据通常为循证医学证据,包括:国内外说明书、政府文件、RCT 的系统评价或 Meta 分析文献、其他对照试验、病例观察文献、指南、专家共识等。

     2、药学科初审:药学科对超说明书用药申请进行初审,主要针对药品的超说明书用法进行循证医学评价,评价内容包括有效性等级、推荐强度和证据等级。评价标准参照 Micromedex Thomson 分级系统(见附录 2)。

     3、药事会和伦理会审批:药事会审批通过的药品可直接按批准方案使用。当超说明书用药风险较大时,除药事会同意外,还须提交伦理会审批。

     4、超说明书用药品种和目录:经药事会和伦理会审批通过的超说明书用药品种,统一在医务部门备案,目录保留在医务部门和药学部门。

     5、超说明书用药处方权限及管理:在医务部门备案的超说明书用药可在全院范围内应用。经药事会审批通过的药品,主治医师以上具有处方权;经伦理会审批通过的药品,副主任医师以上具有处方权。在紧急情况下使用未经备案的超说明书用药方案的,由科主任提出超说明书用药申请,报医务部门同意后可使用。确无时间提前申请的,可在抢救结束后补交申请资料。以上特殊情况下的超说明书用药,仍须尽快经药事会和伦理会审批。通过的,可按批准方案使用;未通过的,立即停止使用。

     6、原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录,在使用前与患者签署知情同意书,明确告知其使用风险与获益。

 

 首存送彩金官方网站药事管理与治疗学委员会

2018.5.28

附录:

 

1、超说明书用药申请表格(见表 123

 

 

 

参考文献:

 

1、 广东省药学会,《药品未注册用法专家专识》,2010 3 18 日印发

 

2 Micromedex. RECOMMENDATION, EVIDENCE AND EFFICACY RATINGS.

 

首存送彩金官方网站超药品说明书管理规定.doc(含申请表格)

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